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农业农村部办公厅关于进一步增强兽药生产允许证核发事项治理事情的通知

宣布日期2021-03-03 浏览 127548 次

焦点提醒：为贯彻落实国务院“放管服”刷新精神，近期我部组织对部分省份兽药生产允许证核发事项治理情形举行了抽查。为进一步增强兽药生产允许证核发事项治理事情，确保行政允许事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。

为贯彻落实国务院“放管服”刷新精神，近期我部组织对部分省份兽药生产允许证核发事项治理情形举行了抽查。为进一步增强兽药生产允许证核发事项治理事情，确保行政允许事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。
一、抽查事情情形
2020年11—12月，我部组织中国兽医药品监察所派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个�。ㄊ校�，抽查了36家兽药生产企业的兽药生产允许证治理实验情形，通过档案核查、现场检查、座谈访谈等方法，重点检查了每家企业的申请资料合规性、允许审批程序推行、兽药GMP检磨练收标准执行、审批信息上报审核、生产现场兽药GMP实验等情形。
总的看，8个�。ㄊ校┚贫┬剂耸抟┥市碇な孪钪卫硎虑槌绦颉⑿Ю椭改系�，均能凭证划定流程开展允许审批事情。其中，黑龙江省审核质料和现场验收均接纳随机方法从农业农村部兽药GMP检查员库选派专家，严把准入关；江苏省、浙江省推行不晤面审批，实现了“网上申请、网上治理、快递送达、电子归档”；江苏省一直夯实手艺支持基础，吸收科研院所专家作为兽用生物制品GMP检查职员，省级检查员库共计125人。抽查企业反应，兽药生产允许证核发事项下放后，企业与省级畜牧兽医主管部分相同越发快捷有用，审批环节获得简化、流程时间大幅压缩，节约了本钱，提高了效率。
二、抽查发明的主要问题
（一）手艺审查不敷严谨。抽查发明，北京市批准的个体兽药生产企业生产规模与现实纷歧致，现场抽查发明统一集团所属的3家兽药生产企业保存标签库、原辅料库、制品库和质检室适用情形；山西省个体兽药生产企业申报质料所列生产规模、生产地点与检磨练收报告纷歧致；河南省对个体兽药生产企业现场检查结论涉及的生产规模与核发的生产允许证纷歧致。
（二）执行划定不敷严酷。抽查发明，山西省某兽药生产企业于2019年2月21日取得兽药生产允许证，该公司新建的粉剂、散剂、预混剂生产车间，现场工序不切合自动化、密闭式生产系统的无缝衔接要求，未执行农业部通告第1708号划定。山西省2017年2月4日对新建的3家兽药生产企业举行了兽药GMP检磨练收，但未凭证《农业部办公厅关于兽药生产允许证核发下放衔接事情的通知》（农办医〔2015〕11号）要求从我部兽药GMP检查员库中选派组长；浙江省对部分企业兽药GMP检磨练收效果公示时间缺乏，不切合农业部通告第2262号要求，有的日期誊写泛起过失。
（三）兽药GMP检查员治理不切合要求。山西省仅以高级职称作为兽药GMP检查员入库标准，没有对专业、履历和手艺能力提出要求并举行考察，未对检查员举行专业领域划分、未明确检查组长；选派时，忽视申报企业生产规模与检查员营业专长的匹配度，导致选派检查组长、检查员的营业能力与兽药GMP检磨练收要求不相符。
（四）效劳质量有待提高。北京市作废了兽药GMP检磨练收申报资料的提交与审核（企业申请兽药生产允许证仅需提供申请表），极大地增添了现场检磨练收组的责任和压力，难以包管检磨练收质量；江苏省接纳每年集中网上公示审批通过企业名单的方法，部分企业反应通告宣布时间相对滞后。
（五）资料归档不敷规范。黑龙江省档案治理等事情延续性较差，现场仅能抽查到2019年以来的审批归档质料；山东省部分档案资料中缺少纸质审查意见函、派组验收审批质料、现场验收通知以及整改完成审批表等；四川省档案柜安排楼道，有的文件柜未上锁，不切合档案存放要求。
别的，抽查组在兽药生产企业现场核查中，还发明部学生产企业保存执行兽药GMP不规范、产品质量治理流于形式等问题，我部畜牧兽医局将转相关省份限期整改落实。
三、进一步增强核发治理事情
（一）全力抓好问题限期整改。上述被转达省份要比照抽查、核查发明的问题，认真制订整改事情计划，逐项建设台账、明确整改时限，并于2021年4月30日前将整改情形报我部畜牧兽医局；特殊是针对执行划定不严酷的情形，要严酷要求有关企业限期纠正，逾期未纠正的，要实时吊销其兽药生产允许证。要组织开展“转头看”，实时发明问题解决问题。
（二）闻一知十开展周全排查。各省级畜牧兽医主管部分要高度重视，认真推行兽药生产允许证核发事项治理的职责职能，要比照抽查发明的有关问题，引以为戒、闻一知十，全方位开展排查，杜绝类似问题爆发。要通过较真碰硬整改问题，树导向、严规则、压责任，确保一个标准验究竟、一把尺子量究竟，切实提升治理效能和事情实效。
（三）健全完善允许治理制度。各省级畜牧兽医主管部分要严酷凭证事情程序、审批效劳规范等开展兽药生产允许证核发事情。增强对兽药审批职员的兽药规则知识培训，完善申报资料的手艺审查制度，确保行政允许切合兽药治理相关规则要求，包管兽药生产允许审批事情质量。
（四）一连增强兽药GMP检查员治理。各省级畜牧兽医主管部分要强化兽药GMP检查员和兽药羁系职员步队建设，认真组织开展省级兽药GMP检查员的遴选、审核和治理事情，严把检查员准入门槛。要强化《兽药生产质量治理规范（2020年修订）》实验事情，增强兽药GMP检查员，特殊是检查组长的营业培训，确保相关职员周全准确掌握GMP相关规则政策和手艺标准，包管新版兽药GMP检磨练收事情的科学公正。
（五）切实推行兽药属地羁系责任。各级畜牧兽医主管部分要严酷落实属地治理责任，认真落实地方对兽药生产企业的羁系责任。要通过航行检查、监视抽查等方法，加大检查力度，扩大检查笼罩面。要对检查中发明的违法违规行为，第一时间牢靠证据，实时立案查处，切实提高监视执法效率。

农业农村部办公厅

2021年2月26日

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